Privatësia e të dhënave PV | preventFLU

Njoftimi i privatësisë i Swixx Biopharma – Farmakovigjilenca

Përkufizimet e përdorura në këtë njoftim privatësie

“Efekt i padëshiruar” është një efekt i padëshiruar,i paqëllimshëm ose efekt i dëmshëm që shkaktohet si pasojë e përdorimit të një produkti të Swixx Biopharma. Për sa u përket pajisjeve mjekësore, përfshin gjithashtu “incidentet” dhe për produktet kozmetike edhe “efektet serioze të padëshiruara”, por për qëllime unfikimi,në këtë njoftim, të gjitha sa më sipërdo të përfshihen nën termin “efekte të padëshiruara“.

“Të dhënat personale” është çdo informacion në lidhje me një person fizik, të identifikuar ose të identifikueshëm, direkt ose indirekt, për të identifikuar një person.

"Swixx Biopharma" i referohet Swixx Biopharma SA., me seli qendrore në Neuhofstrasse 5A, CH-6340 Baar, Zvicër ose filialeve të saj (ose të dyjave), të referuara gjithashtu në këtë njoftim privatësie si "ne", "neve" dhe "jonë".

Swixx Biopharma dhe privatësia juaj

Garantimi i sigurisë së pacientëve është jashtëzakonisht i rëndësishëm për ne dhe ne e marrim seriozisht përdorimin e sigurt të të gjitha produkteve tona. Ne duhet të jemi në gjendje të kontaktojmë me njerëzit që lidhen me ne për produktet tona, në mënyrë që t’i ndjekim dhe të marrim informacione të mëtejshme, t'u përgjigjemi kërkesave ose të dërgojmë materialet e kërkuara. Ky njoftim privatësie përshkruan se si i mbledhim dhe i përdorim të dhënat personale për të na ndihmuar të përmbushim detyrën tonë lidhur me monitorimin e sigurisë së të gjitha produkteve, duke përfshirë barnat që tregtojmë ose që kemi në zhvillim klinik (që njihen ndryshe edhe si detyrimet tona të farmakovigjilencës), si dhe me garantimin e cilësisë dhe sigurisë së të gjitha produkteve tona.

Ky njoftim privatësie vlen gjithashtu për produktet kozmetike, suplementet ushqimore dhe pajisjet mjekësore, pasi rregulloret ndërkombëtare (përfshirë ato evropiane) për produkte të tilla kërkojnë një monitorim të ngjashëm të sigurisë dhe cilësisë. Megjithatë, në këtë njoftim, për qëllime unifikimi, të gjitha sa më sipër përfshihen nën termin “siguria e barnave”.

Fusha e zbatimit të këtij njoftimi privatësie

Ky njoftim privatësie vlen për informacionin që mbledhim nga ose rreth jush në internet, me telefon, faks, email apo postë ose në kuadër të rregulloreve që na kërkohet të respektojmë për efektet e padëshiruara ose raportimin e cilësisë. Ne gjithashtu mund t'i mbledhim këto informacione rreth jush përmes formularëve specifikë që ju na dorëzoni.

Nëse jeni pacient, ne mund të sigurojmë informacione rreth jush edhe nga palë të treta që raportojnë efekte të padëshiruara që keni përjetuar. Këto palë të treta mund të jenë profesionistë të shëndetësisë, avokatë ose anëtarë të tjerë të publikut.

Baza ligjore për përpunimin e të dhënave tuaja personale

Swixx Biopharma ka detyrimin ligjor të mbledhë të dhëna specifike për arsye të interesit publik në fushën e shëndetit publik, në përputhje me EU GDPR, neni 6, paragrafi 1 dhe 9.2, germa “i”.

KOHA E RUAJTJES SE TE DHENAVE PERSONALE

Në përputhje me legjislacionin e aplikueshëm, kompanitë farmaceutike, në cilësinë e mbajtëseve të autorizimit për tregtimin e produkteve, duhet të disponojnë të gjitha dokumentet që lidhen me produktin për të paktën gjatë gjithë periudhës kohore të autorizimit të tregtimit, plus një periudhë shtesë prej 10 vitesh pas përfundimit të saj. Për këtë arsye, informacioni personal i lidhur me sigurinë e produkteve tona do të mbahet për këtë periudhë kohore.

Pacientët (subjektet e raportimit)

Ne mbledhim të dhëna personale për ju, kur ju ose një palë e tretë na jepni informacion në lidhje me një efekt të padëshiruar që ka ju ka prekur ju ose dikë tjetër. Në rast se po e raportoni vetë efektin e padëshiruar, referojuni sektorit “Reporters” (Raportuesit).

Ligjet e farmakovigjilencës kërkojnë që ne të ruajmë "të dhëna të detajuara" të çdo efekti të padëshiruar që na është raportuar, për të lejuar që efekti të vlerësohet dhe të krahasohet me efekte të tjera të padëshiruara të regjistruara për atë produkt.

Të dhënat personale që mund të na duhet të mbledhim rreth jush:

• emri dhe inicialet;
• mosha dhe data e lindjes;
• gjinia;
• pesha dhe gjatësia;
• detajet e produktit që kanë shkaktuar efektin e padëshiruar, duke përfshirë dozën që keni marrë ose që ju është rekomanduar me recetë, arsyen përse e keni marrë ose përse ju është rekomanduar produkti dhe çdo ndryshim të mëvonshëm në regjimin tuaj të zakonshëm;
• detajet e barnave ose mjekimeve të tjera që jeni duke marrë ose po merrnit në momentin e reaksionit, duke përfshirë dozën që keni marrë ose ju është rekomanduar me recetë, periudhën kohore gjatë së cilës e keni marrë barnën në fjalë, arsyen përse e keni marrë barnën në fjalëdhe çdo ndryshim të mëvonshëm në regjimin tuaj;
• detajet e efektit të padëshiruar që keni pësuar, të trajtimit që keni marrë për atë efekt dhe të çdo efekti tjetër afatgjatë që efekti i padëshiruar në fjalë ka shkaktuar në shëndetin tuaj; dhe
• histori të tjera mjekësore që konsiderohen të rëndësishme nga raportuesi, duke përfshirë dokumente si raportet laboratorike, historikun e mjekimit dhe historikun e pacientit.

Disa prej këtyre informacioneve konsiderohen me ligj si “të dhëna personale sensitive“, si për shembull gjendja shëndetësore, përkatësia etnike, besimi fetar dhe jeta seksuale, por këto të dhëna përpunohen vetëm kur është domosdoshmërisht e nevojshme për të dokumentuar si duhet efektin ose për t’ju përmbajtur kërkesave tona të farmakovigjilencës, sigurisë dhe kërkesave të tjera ligjore. Këto kërkesa ekzistojnë për të na lejuar neve dhe autoriteteve kompetente (si Agjencia Evropiane e Barnave) të vlerësojmë efektet e padëshiruara dhe të bëjmë përpjekje për të parandaluar ngjarje të ngjashme në të ardhmen.

Duke raportuar siç duhet efektet anësore, ju mund të ndihmoni në sigurimin e informacionit të mëtejshëm mbi sigurinë e barnave.

Raportuesit

Ne mbledhim informacion rreth jush, kur ju na jepni informacion mbi një efekt të padëshiruar që raportoni.

Ligjet e farmakovigjilencës na kërkojnë që të sigurohemi që efektet e padëshiruara të jenë të gjurmueshme dhe në dispozicion për monitorim. Për rrjedhojë, ne duhet të ruajmë informacion të mjaftueshëm për raportuesit, që të mund t’ju kontaktojmë pasi të kemi marrë raportimin. Të dhënat personale që mund të mbledhim rreth jush kur raportoni një efekt të padëshiruar, janë:

• emri;
• të dhënat e kontaktit (ku mund të përfshihen adresa juaj, adresa e emailit, numri i telefonit ose numri i faksit);
• profesioni (ky informacion mund të përcaktojë pyetjet që ju bëhen rreth një efekti të padëshiruar, në varësi të nivelit të hamendësuar të njohurive mjekësore); dhe
• marrëdhënia me subjektin për të cilin raportohet efekti i padëshiruar, në rast se nuk jeni ju ky i fundit.

Në rast se ju jeni gjithashtu subjekti i raportimit, ky informacion mund të kombinohet me informacionin që jepni në lidhje me efektin tuaj.

Si i përdorim dhe ndajmë të dhënat personale

Në kuadër të përmbushjes së detyrimeve tona të farmakovigjilencës, ne mund t’i përdorim dhe t’i ndajmë të dhënat personale për të:

• investiguar efektin e padëshiruar;
• kontaktuar me ju për informacione të mëtejshme rreth efektit të padëshiruar që keni raportuar;
• krahasuar informacionin rreth efektit të padëshiruar me informacione rreth efekteve të tjera të padëshiruara të raportuara pranë Swixx Biopharma, me qëllim analizimin e një individi, produkti ose përbërësi aktiv në tërësi; dhe
• siguruar raporte të detyrueshme për autoritetet kombëtare dhe/ose rajonale, në mënyrë që ata të mund të analizojnë sigurinë e një individi, produkti, përbërësi aktiv në tërësi, krahas raportimeve nga burime të tjera.

Të dhënat personale të mbledhura nga ju në përputhje me këtë njoftim privatësie mund t'i transferohen gjithashtu një pale të tretë në rast të shitjes, cedimit, transferimit ose blerjes së shoqërisë, një produkti të caktuar ose fushës terapeutike - rast në të cilin ne do të kërkonim që blerësi, cesionari ose përfituesi i transferimit t’i trajtonte ato të dhëna personale në përputhje me ligjet në fuqi për mbrojtjen e të dhënave.

Ne mund t’i ndajmë gjithashtu të dhënat personale me shoqëri të tjera farmaceutike që janë partnerët tanë, në rastet kur detyrimet e farmakovigjilencës për një produkt kërkojnë një shkëmbim të tillë të informacionit të sigurisë. Lista e këtyre marrësve të jashtëm mund të gjendet në https://www.swixxbiopharma.com/partners.htm)

Ne ndajmë informacione me autoritetet kombëtare dhe/ose rajonale, si Agjencia Evropiane e Barnave në përputhje me ligjet e farmakovigjilencës. Ne nuk mund të kontrollojmë përdorimin nga ana e tyre të çdo informacioni që ndajmë, megjithatë vini re se në këto rrethana, ne nuk ndajmë asnjë informacion që identifikon në mënyrë të drejtpërdrejtë një individ (si emrat ose informacionet e kontaktit), por ndajmë vetëm informacione të pseudonimizuara.

Të drejtat tuaja

Meqenëse siguria e pacientit është tepër e rëndësishme, ne ruajmë të gjithë informacionin që mbledhim rreth jush pas raportimit të një efekti të padëshiruar, për t’u siguruar që të mund të vlerësojmë siç duhet sigurinë e produkteve tona gjatë gjithë kohës.

Për Evropën: Në bazë të ligjit në fuqi ju keni të drejtë të kërkoni nga Swixx Biopharma një kopje të të dhënave personale të cilat përpunohen nga ne, të kërkoni korrigjimin, fshirjen apo kufizimin e përpunimit të tyre, ose të na kërkoni që t'i transferojmë disa nga këto të dhëna tek organizata të tjera. Ju gjithashtu mund të keni të drejtë të kundërshtoni lloje të caktuara përpunimesh. Këto të drejta mund të kufizohen në disa situata - për shembull, kur ne mund të vërtetojmë se jemi ligjërisht të detyruar t’i përpunojmë apo t’i ruajmë të dhënat tuaja personale. Ju mund t'i ushtroni këto të drejta duke kontaktuar Oficerin e Mbrojtjes së të Dhënave të Swixx Biopharma për BE-në, në data@swixxbiopharma.com

Vini re se për arsye ligjore, ne nuk mund ta fshijmë informacionin që është mbledhur në kuadër të raportimit të një efekti të padëshiruar, përveç rastit kur ai është i pasaktë. Gjithashtu ne mund t’ju kërkojmë që të identifikoheni përpara se të plotësojmë kërkesat tuaja për të aksesuar ose korrigjuar të dhënat personale.

Shpresojmë që të mund t’i përgjigjemi çdo pyetjeje që mund të keni në lidhje me mënyrën se si ne i përpunojmë të dhënat tuaja personale. Nëse keni ndonjë shqetësim në lidhje me mënyrën se si ne i përpunojmë të dhënat tuaja personale, mund të kontaktoni me Zyrën e Mbrojtjes së të Dhënave të Swixx Biopharma: për Evropën, na kontaktoni në data@swixxbiopharma.com

Për vendet e tjera: Në rastin kur te dhënat tuaja, për qëllimet e shpjeguara ne këtë Njoftim Privatësie, përpunohen nga një prej filialeve tona te cilat nuk janë te vendosura ne vendet e BE, ju gëzoni te gjitha te drejtat e përshkruara ne paragrafët e mësipërm. Ne Shqipëri, ju mund t’i ushtroni këto të drejta duke kontaktuar Personin e Kontaktit ne Shqipëri në adresën albania.info@swixxbiopharma.com. Gjithashtu, ju gëzoni te drejtën te paraqisni një ankese ne lidhje me te drejtat tuaja personale që Ne përpunojmë, pranë autoritetit mbikëqyrës kompetent në Shqipëri, qe është (Komisioneri për të drejtën e informimit dhe mbrojtjen e të dhënave personale), te dhënat e kontaktit te se cilit mund t’i gjeni në https://www.idp.al/na-kontaktoni/

Siguria

Swixx Biopharma merr masa për t’i mbrojtur të dhënat personale nga humbja aksidentale dhe nga aksesi, përdorimi, ndryshimi ose zbulimi i paautorizuar. Për më tepër, ne marrim masa të mëtejshme për mbrojtjen e të dhënave tuaja personale, duke përfshirë kontrollet e aksesit, sigurinë e rreptë fizike dhe praktikat solide të grumbullimit, ruajtjes dhe përpunimit të informacionit tuaj personal.

Informacionet e kontaktit

Nëse në çdo kohë, keni ndonjë paqartësi apo shqetësim lidhur me këtë njoftim privatësie, mos hezitoni të na dërgoni email në data@swixxbiopharma.com dhe/ose albania.info@swixxbiopharma.com ne rast se te dhënat tuaja përpunohen nga një prej filialeve tona te cilat nuk janë te vendosura ne vendet e BE (referuar seksionit Te drejtat tuaja, paragrafi Vendet e tjera, si me sipër)