Поверителност на PV данните | preventFLU

Съобщение за поверителност на Swixx Biopharma – лекарствена безопасност

Определения, използвани в настоящото съобщение за поверителност

„Нежелано събитие“ означава нежелано, непредвидено или вредно събитие, свързано с използването на продукт на Swixx Biopharma. При медицинските изделия определението включва и „злополуки“, а при козметичните продукти – „сериозни нежелани ефекти“, но за улеснение в това съобщение ще бъде използван само терминът „нежелано събитие“.

„Лични данни“ означават информация във всякакъв формат, която може да бъде използвана за идентифициране на лице, пряко или непряко, самостоятелно или в комбинация с друга подобна информация.

„Swixx Biopharma“ означава дружеството Swixx Biopharma SA. с централен офис на адрес Neuhofstrasse 5A, CH-6340 Baar, Швейцария и/или неговите дъщерни дружества, наричани още „ние“, „нас“ и „наш“ в настоящото съобщение.

Swixx Biopharma и Вашата поверителност

Гарантирането на безопасността на пациентите е от изключително значение за нас и се отнасяме сериозно към безопасното използване на всичките ни продукти. Трябва да можем да осъществим контакт с хората, които се свързват с нас относно продуктите ни, за да получим последваща и допълнителна информация, да отговорим на запитвания или да изпратим поискан материал. Настоящото съобщение за поверителност описва как събираме и използваме личните данни, за да ни помогнат да изпълняваме задължението си да следим безопасността на всички продукти, включително лекарствените продукти, които предлагаме на пазара, или които са в клинично разработване (известно още като нашите задължения за лекарствена безопасност) и да гарантираме качеството и безопасността на всичките ни продукти.

Настоящото съобщение е приложимо и за козметичните продукти, хранителните добавки и медицинските изделия, тъй като международните (включително европейските) регламенти, касаещи такива продукти, изискват подобно проследяване на безопасността и качеството. Въпреки това, за да се улесни четенето, се прави само препратка към безопасността на лекарствата.

Обхват на настоящото съобщение за поверителност

Настоящото съобщение за поверителност се отнася за информация, която събираме от и за Вас онлайн, по телефон, факс, имейл, поща или като част от приложимите за нас разпоредбите за докладване на нежелани събития или доклади за качество. Може също да събираме тази информация за Вас и чрез специфични формуляри, изпратени ни от Вас.

Ако сте пациент, може да ни бъде предоставена информация за вВас от трета страна, докладваща нежелано събитие, което вВи е засегнало. Такива трети страни може да включват медицински специалисти, адвокати, роднини или други членове на обществото.

Правно основание за обработване на личните Ви данни

Swixx Biopharma има законово задължение да събира специфични данни по причини от обществен интерес в областта на общественото здраве (ОРЗД на ЕС, член 6, параграф 1 и член 9, параграф 2, буква и)). Според закона фармацевтичните компании, в качеството си на притежатели на разрешение за употреба, трябва да съхраняват всички документи, свързани с продуктите, най-малко за периода на валидност на разрешението за употреба плюс 10 години след изтичането му. Затова личната информация, свързана с безопасността на нашите продукти, се съхранява за такъв период от време.

Пациенти (обект на доклад)

Събираме лични данни за Вас, когато Вие или трета страна ни предоставите информация, свързана с нежелано събитие, засегнало Вас или някой друг. В случай че Вие сами докладвате за нежеланото събитие, прегледайте и раздел „Докладващи“.

Законите за лекарствената безопасност изискват от нас да водим „подробни записи“ за всяко съобщено ни нежелано събитие, за да може събитието да бъде оценено и съпоставено с други нежелани събития, записани за този продукт.

Личните данни, които може да ни се наложи да съберем от Вас са:

• име или инициали;
• възраст и дата на раждане;
• пол;
• тегло и височина;
• подробности за продукта, причинил събитието, включително дозата, която приемате или Ви е предписана, причината да приемате или да Ви бъде предписан продуктът и всяка последваща промяна в обичайния Ви режим;
• подробности относно други лекарствени продукти и лечебни средства, които приемате или сте приемали по времето на събитието, включително дозата, която сте приемали или Ви е била предписана, периода от време, през който сте приемали това лекарство, причината, поради която сте приемали това лекарство и всяка последваща промяна на Вашия режим;
• подробности за нежеланото събитие, което Ви се е случило, лечението, което сте получили за реакцията, и всякакви дълготрайни ефекти, които реакцията е причинила на Вашето здраве; и
• друга медицинска история, която докладващият смята, че има отношение, включително документи като лабораторни изследвания, история на лекарствата и история на пациента.

По закон детайли от тази информация се считат за „чувствителни лични данни“, като например здравословно състояние, етническа принадлежност, религия и сексуален живот, но тази информация се обработва само когато има отношение и е необходима за правилното документиране на реакцията, както и за целите на спазването на нашите изисквания за лекарствена безопасност и други законови изисквания. Тези изисквания съществуват, за да можем ние и компетентните органи (напр. Европейската агенция по лекарствата) да оценим нежеланите събития и да положим усилия да предотвратим появата на подобни събития в бъдеще.

Чрез правилното докладване на нежелани събития можете да помогнете за предоставянето на повече информация относно безопасността на лекарствата.

Докладващи

Събираме информация за Вас, когато ни предоставите информация във връзка с нежелано събитие, което докладвате.

Законодателството за лекарствената безопасност ни задължава да гарантираме, че нежеланите събития са проследими и за тях може да се получи последваща информация. В резултат на това трябва да съхраняваме достатъчно информация за докладващите, която ни дава възможност да се свържем с Вас, след като получим Вашия доклад. Личните Ви данни, които може да съберем, когато подавате доклад за нежелано събитие, са Вашите:

• име;
• данни за контакт (които може да включват адрес, имейл, телефонен номер или факс);
• професия (тази информация може да определи въпросите, които ще Ви бъдат зададени относно нежеланото събитие, в зависимост от Вашето предполагаемо ниво на медицински познания); и
• връзка с обекта на доклада.

В случай че Вие сте обект на доклад, тази информация може да се комбинира с предоставена от Вас информация във връзка с реакцията Ви.

Как използваме и споделяме лични данни

При изпълнението на задълженията ни, свързани с лекарствената безопасност, може да използваме и споделяме лични данни:

• за да проучим нежеланото събитие;
• за да се свържем с Вас за повече информация относно нежеланото събитие, което сте докладвали;
• за да сравним информацията относно нежеланото събитие с информация за други нежелани събития, получена от Swixx Biopharma, с цел анализиране безопасността на партидата, продукта или активната съставка като цяло; и
• за да предоставим задължителните доклади до национални и/или регионални власти, за да могат те от своя страна да анализират безопасността на партидата, продукта, активната съставка като цяло заедно с доклади от други източници.

Личните данни, събрани от Вас в съответствие с това Съобщение за поверителност, може също да бъдат предадени на трета страна в случай на продажба, възлагане, прехвърляне или придобиване на компанията, конкретен продукт или терапевтична област, като в такъв случай изискваме от купувача, правоприемника или получателя да третира тези лични данни в съответствие с приложимите закони за защита на данни.

Също така може да споделяме лични данни и с други фармацевтични компании, които са наши партньори, когато задълженията за лекарствена безопасност към даден продукт изискват такъв обмен на информация за безопасност. Списък с такива външни получатели можете да намерите на адрес https://www.swixxbiopharma.com/partners.html.

Ние споделяме информация с национални и/или регионални власти, като например Европейската агенция по лекарствата, в съответствие със законите за лекарствената безопасност. Ние не сме в състояние да контролираме използването от тяхна страна на каквато и да е информация, която споделяме, но имайте предвид, че при тези обстоятелства ние не споделяме никаква информация, която директно идентифицира някое лице (като имена или информация за контакт), а споделяме само псевдонимизирана информация.

Вашите права

Тъй като безопасността на пациентите е изключително важна, пазим информацията за Вас, която събираме в резултат на доклад за нежелано събитие, за да гарантираме, че можем правилно да оценим безопасността на нашите продукти във времето.

За Европа: Възможно е според приложимите закони да имате право да поискате от Swixx Biopharma копие от Вашата информация, да я коригирате, да я изтриете, да ограничите обработването ѝ или да поискате от нас да прехвърлим част от нея към други организации. Възможно е да имате право да възразите срещу част от обработката ѝ. В някои ситуации тези права може да са ограничени, като например когато можем да докажем, че имаме правно задължение да обработваме или съхраняваме личните Ви данни. Можете да упражните тези права, като се свържете с длъжностното лице по защита на данните за ЕС на Swixx Biopharma на data@swixxbiopharma.com.

Имайте предвид, че по правни причини не можем да изтрием информация, която е била получена като част от доклад за нежелано събитие, освен ако тази информация е неточна. Освен това е възможно да поискаме от Вас подходяща идентификация, преди да изпълним каквато и да е заявка за достъп до лични данни или коригирането им.

Надяваме се, че можем да удовлетворим всички Ваши искания, които бихте могли да имате относно начина, по който обработваме личните Ви данни. Ако имате притеснения относно начина, по който обработваме личните Ви данни, можете да се свържете с отдела по защита на данните на Swixx Biopharma: за Европа се свържете с нас на data@swixxbiopharma.com.

Сигурност

Swixx Biopharma предприема мерки за опазване на личните данни от случайна загуба и неоторизирани достъп, използване, промени или разкриване. Освен това взимаме допълнителни мерки за сигурност на информацията, включително контролиране на достъпа, строга физическа сигурност и надеждни практики за събиране, съхраняване и обработване на информацията.

Данни за контакт

Ако, по всяко време, имате въпроси или притеснения, касаещи настоящото съобщение за поверителност, изпратете ни имейл на адрес data@swixxbiopharma.com.