Ochrana osobných údajov PV

Oznámenie o ochrane osobných údajov spoločnosti Swixx Biopharma – farmakovigilancia

Definície použité v tomto Oznámení o ochrane osobných údajov

„Nežiaduca udalosť“ znamená nežiaducu, neúmyselnú alebo škodlivú udalosť v súvislosti s používaním produktu spoločnosti Swixx Biopharma. V prípade zdravotníckych pomôcok zahŕňa aj „incidenty“ a v prípade kozmetiky „závažné nežiaduce účinky“, ale na uľahčenie čítania sa v tomto oznámení bude používať len výraz „nežiaduca udalosť“.

„Osobné údaje“ znamenajú informácie v akomkoľvek formáte, ktoré možno priamo alebo nepriamo, samostatne alebo v kombinácii s akýmikoľvek inými informáciami použiť na identifikáciu osoby.

„Swixx Biopharma“ znamená spoločnosť Swixx Biopharma SA, so sídlom Neuhofstrasse 5A, CH-6340 Baar, Švajčiarsko, alebo jej pridružené spoločnosti (alebo oboje) a v tomto Oznámení o ochrane osobných údajov sa označuje aj pojmom „my“ vo všetkých gramatických tvaroch.

Swixx Biopharma a ochrana vašich osobných údajov

Zaistenie bezpečnosti pacientov je pre nás mimoriadne dôležité a bezpečné používanie všetkých našich produktov berieme vážne. Musíme byť schopní spojiť sa s ľuďmi, ktorí nás kontaktujú v súvislosti s našimi produktmi, aby sme mohli ich požiadavky prešetriť a získať ďalšie informácie, odpovedať na ne alebo im poslať požadovaný materiál. Toto Oznámenie o ochrane osobných údajov obsahuje informácie o tom, ako získavame a používame osobné údaje, ktoré nám pomáhajú plniť si našu povinnosť monitorovať bezpečnosť všetkých produktov vrátane liekov, ktoré predávame alebo sú vo fáze klinického vývoja (známe aj ako naše povinnosti v oblasti farmakovigilancie), a zabezpečiť kvalitu a bezpečnosť všetkých našich produktov.

Oznámenie sa vzťahuje aj na kozmetické výrobky, výživové doplnky a zdravotnícke pomôcky, keďže medzinárodné predpisy týkajúce sa týchto produktov (vrátane predpisov EÚ) vyžadujú podobné monitorovanie bezpečnosti a kvality. Na uľahčenie čítania však odkazujeme len na bezpečnosť liekov.

Rozsah pôsobnosti tohto Oznámenia o ochrane osobných údajov

Toto Oznámenie o ochrane osobných údajov sa vzťahuje na informácie, ktoré získavame od vás alebo o vás online, telefonicky, faxom, e-mailom alebo poštou, alebo v zmysle predpisov o nahlasovaní nežiaducich udalostí alebo záležitostí súvisiacich s kvalitou výrobkov, ktoré sa na nás vzťahujú. Tieto informácie o vás môžeme získavať aj prostredníctvom konkrétnych formulárov, ktoré ste nám predložili.

Ak ste pacient, informácie o vás nám môže poskytnúť aj tretia strana nahlasujúca nežiaducu udalosť, ktorá sa vás týkala. Medzi takéto tretie strany môžu patriť zdravotnícki pracovníci, právnici, príbuzní alebo iní členovia verejnosti.

Právny základ spracúvania vašich osobných údajov

Spoločnosť Swixx Biopharma má zákonnú povinnosť získavať konkrétne údaje z dôvodov verejného záujmu v oblasti verejného zdravia (čl. 6 ods. 1 a čl. 9 ods. 2 písm. i) nariadenia GDPR EÚ). Podľa zákona musia farmaceutické spoločnosti ako držitelia rozhodnutí o registrácii produktov uchovávať všetku dokumentáciu súvisiacu s produktmi najmenej počas obdobia platnosti registrácie a 10 rokov po skončení jej platnosti. Preto budeme osobné údaje súvisiace s bezpečnosťou našich produktov uchovávať po uvedenú dobu.

Pacienti (predmet hlásenia)

Osobné údaje o vás získavame, keď nám vy alebo tretia strana poskytujete informácie v súvislosti s nežiaducou udalosťou, ktorá sa týka vás alebo niekoho iného. Pokiaľ nežiaducu udalosť nahlasujete sami, pozrite si tiež sekciu „Zasielatelia hlásení“.

Právne predpisy v oblasti farmakovigilancie vyžadujú, aby sme si viedli „podrobné záznamy“ o každej nahlásenej nežiaducej udalosti, aby sa mohla vyhodnotiť a porovnať s inými nežiaducimi udalosťami zaznamenanými pri danom produkte.

Osobné údaje, ktoré o vás možeme viesť sú následujúce:

meno alebo iniciály;
vek a dátum narodenia;
pohlavie;
hmotnosť a výška;
podrobnosti o produkte, ktorý reakciu spôsobil, vrátane užívanej alebo predpísanej dávky, dôvod užívania alebo predpísania produktu a akákoľvek následná zmena vášho zvyčajného režimu;
podrobnosti o iných liekoch alebo liečivách, ktoré užívate alebo ste užívali v čase reakcie, vrátane ich užívanej alebo predpísanej dávky, časové obdobie, počas ktorého ste daný liek užívali, dôvod užívania daného lieku a akákoľvek následná zmena vášho režimu;
podrobnosti o vašej nežiaducej reakcii, liečbe, ktorá vám bola poskytnutá v súvislosti s touto reakciou a o akýchkoľvek dlhodobých účinkoch na vaše zdravie, ktoré reakcia spôsobila a
iná zdravotná anamnéza, ktorú zasielateľ hlásenia považuje za relevantnú, vrátane dokumentov, ako sú laboratórne správy, história užívania liekov a anamnéza pacienta.

Niektoré z týchto informácií, napríklad zdravotný stav, etnická príslušnosť, náboženstvo a pohlavný život, sa podľa zákona považujú za „citlivé osobné údaje“, ale tieto informácie sa spracúvajú, len ak je to relevantné a potrebné na riadne zdokumentovanie vašej reakcie a na účely splnenia našich povinností v oblasti farmakovigilancie a bezpečnosti a akýchkoľvek iných zákonných požiadaviek. Tieto požiadavky existujú preto, aby nám a príslušným orgánom (napríklad Európskej liekovej agentúre) umožnili vyhodnotiť nežiaduce udalosti a snažiť sa o predchádzanie výskytu podobných udalostí v budúcnosti.

Správnym hlásením vedľajších účinkov môžete pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti liekov.

Zasielatelia hlásení

Informácie o vás získavame, keď nám poskytujete informácie v súvislosti s nežiaducou udalosťou, ktorú nahlasujete.

Právne predpisy v oblasti farmakovigilancie vyžadujú, aby sme zabezpečili vysledovateľnosť nežiaducich udalostí a možnosť ich následného prešetrenia. Preto musíme uchovávať dostatočné informácie o zasielateľoch hlásení, aby sme vás po prijatí hlásenia mohli kontaktovať. Osobné údaje, ktoré o vás môžeme získať, keď nahlásite nežiaducu udalosť, sú vaše:

meno;
kontaktné údaje (ktoré môžu zahŕňať vašu adresu, e-mailovú adresu, telefónne číslo alebo faxové číslo);
povolanie (táto informácia môže rozhodnúť o otázkach, ktoré dostanete v súvislosti s nežiaducou udalosťou, v závislosti od predpokladanej úrovne vašich medicínskych znalostí) a
vzťah k predmetu hlásenia.

Ak ste zároveň predmetom hlásenia, tieto informácie možno spojiť s informáciami, ktoré poskytnete v súvislosti s vašou reakciou.

Ako používame a zdieľame osobné údaje

V rámci plnenia našich povinností v oblasti farmakovigilancie môžeme používať a zdieľať osobné údaje na:

prešetrenie nežiaducej udalosti;
kontaktovanie vašej osoby s cieľom získať ďalšie informácie o nežiaducej udalosti, ktorú ste nahlásili;
porovnanie informácií o nežiaducej udalosti s informáciami o iných nežiaducich udalostiach poskytnutých spoločnosti Swixx Biopharma s cieľom analyzovať bezpečnosť šarže, produktu alebo účinnej látky ako celku a
predkladanie povinných hlásení vnútroštátnym a/alebo regionálnym orgánom, aby mohli analyzovať bezpečnosť šarže, produktu, účinnej látky ako celku spolu s hláseniami z iných zdrojov.

Osobné údaje, ktoré od vás získame v súlade s týmto Oznámením o ochrane osobných údajov, môžu byť predmetom prenosu tretej strane v prípade predaja, postúpenia, prevodu alebo akvizície spoločnosti, konkrétneho produktu alebo terapeutickej oblasti, pričom v takom prípade by sme od kupujúceho, právneho nástupcu alebo nadobúdateľa požadovali, aby s týmito osobnými údajmi nakladal v súlade s platnými predpismi o ochrane údajov.

Osobné údaje môžeme poskytnúť aj iným farmaceutickým spoločnostiam, ktoré sú našimi partnermi, ak povinnosti v oblasti farmakovigilancie pre produkt vyžadujú takúto výmenu informácií o bezpečnosti. Zoznam takýchto externých príjemcov nájdete na adrese https://www.swixxbiopharma.com/partners.htm.

V súlade s právnymi predpismi v oblasti farmakovigilancie poskytujeme informácie vnútroštátnym a/alebo regionálnym orgánom, napr. Európskej liekovej agentúre. Hoci nemôžeme kontrolovať to, ako budú používať akékoľvek informácie, ktoré im poskytneme, upozorňujeme, že v týchto prípadoch im neposkytujeme žiadne informácie, ktoré priamo identifikujú jednotlivca (napríklad mená alebo kontaktné informácie), ale poskytujeme im len pseudonymizované informácie.

Vaše práva

Keďže bezpečnosť pacientov je veľmi dôležitá, uchovávame všetky informácie, ktoré o vás zhromaždíme v dôsledku hlásenia nežiaducej udalosti, aby sme mohli riadne posúdiť bezpečnosť našich produktov z dlhodobého hľadiska.

Pre Európu: Podľa platných zákonov môžete mať právo požiadať spoločnosť Swixx Biopharma o kópiu vašich informácií, ich opravu, vymazanie alebo obmedzenie ich spracúvania, alebo nás môžete požiadať o prenos niektorých z týchto informácií iným organizáciám. Môžete mať tiež právo namietať proti niektorému spracúvaniu. Tieto práva môžu byť v niektorých situáciách obmedzené – napríklad ak vieme preukázať, že máme zákonnú povinnosť spracúvať alebo uchovávať vaše osobné údaje. Tieto práva si môžete uplatniť kontaktovaním zodpovednej osoby (EU Data Protection Officer) spoločnosti Swixx Biopharma na adrese data@swixxbiopharma.com.

Upozorňujeme, že zo zákonných dôvodov nesmieme vymazať informácie získané v rámci hlásenia nežiaducej udalosti, pokiaľ nie sú nepresné. Zároveň prv než vyhovieme akejkoľvek žiadosti o prístup k osobným údajom alebo ich opravu, vás môžeme požiadať o riadne preukázanie vašej totožnosti.

Dúfame, že dokážeme uspokojivo odpovedať na akékoľvek vaše otázky týkajúce sa spôsobu spracúvania vašich osobných údajov. Ak máte akékoľvek obavy v súvislosti so spôsobom spracúvania vašich osobných údajov, môžete sa obrátiť na kanceláriu pre ochranu osobných údajov (Data Protection Office) spoločnosti Swixx Biopharma. V prípade Európy nás kontaktujte na adrese data@swixxbiopharma.com.

Bezpečnosť

Spoločnosť Swixx Biopharma prijíma opatrenia na zabezpečenie osobných údajov pred náhodnou stratou, neoprávneným prístupom, použitím, zmenou alebo zverejnením. Okrem toho prijímame ďalšie opatrenia v oblasti bezpečnosti informácií vrátane kontroly prístupu, prísnej fyzickej bezpečnosti a striktných postupov získavania, ukladania a spracúvania informácií.

Kontaktné údaje

Ak budete mať kedykoľvek otázky alebo obavy v súvislosti s týmto Oznámením o ochrane osobných údajov, pošlite nám e-mail na adresu data@swixxbiopharma.com