PV datu konfidencialitāte | preventFLU

Swixx Biopharma Paziņojums par privātumu – Farmakovigilance

Swixx Biopharma un Swixx Biopharma pārstāvētajiem tirdzniecības atļauju turētājiem ārkārtīgi svarīga ir pacientu drošības nodrošināšana, un mēs nopietni uztveram visu Swixx Biopharma portfelī esošo produktu drošu lietošanu. Mums ir jāspēj sazināties ar cilvēkiem, kuri sazinās ar mums par produktiem, lai veiktu turpmākus pasākumus un iegūtu papildu informāciju, sniegtu atbildes uz pieprasījumiem vai nosūtītu pieprasītos materiālus. Šajā Paziņojumā par privātumu ir aprakstīts, kā mēs vācam un izmantojam personas datus, lai palīdzētu mums izpildīt Swixx Biopharma vai tirdzniecības atļaujas turētāju pienākumu uzraudzīt visu produktu, tostarp zāļu, ko mēs pārdodam vai kas ir klīniskās izstrādes stadijā, drošumu (pazīstams arī kā mūsu farmakovigilances pienākums) un nodrošināt visu produktu kvalitāti un drošumu.

Šis paziņojums attiecas arī uz kosmētikas līdzekļiem, uztura bagātinātājiem un medicīnas ierīcēm, jo starptautiskie (tostarp Eiropas) noteikumi par šādiem produktiem paredz līdzīgu drošības un kvalitātes uzraudzību. Tomēr, lai atvieglotu lasīšanu, ir iekļauta atsauce tikai uz zāļu drošumu.

Šajā Paziņojumā par privātumu lietotie termini

Nevēlams notikums ir ar Produkta lietošanu saistīts negribēts, neparedzēts vai kaitīgs notikums. Attiecībā uz medicīnas ierīcēm tas ietver arī “incidents”, bet attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem – “nopietnas nevēlamas sekas”, taču lasīšanas atvieglošanai šajā paziņojumā tiks lietots tikai termins “nevēlams notikums”.

Saistītais uzņēmums ir Swixx Biopharma vietējā organizācija. Saistīto uzņēmumu saraksts un to kontaktinformācija atrodama tīmekļa vietnē https://www.swixxbiopharma.com/en/countries/.

Datu pārzinis ir organizācija vai persona, kas nosaka Personas datu apstrādes apjomu un citas svarīgas apstrādes darbības, tostarp, bet ne tikai, glabāšanas periodu, Personas datu apstrādes metodes, drošības pasākumus.

Datu apstrādātājs ir subjekts vai persona, kas apstrādā Personas datus Datu pārziņa vārdā saskaņā ar Datu pārziņa norādījumiem.

Datu subjekts ir fiziska persona, kuras Personas dati tiek apstrādāti.

Datu apakšapstrādātājs ir organizācija vai persona, kas palīdz apstrādāt Personas datus Datu apstrādātājam. Attiecībā uz farmakovigilances pakalpojumu sniegšanu TAT parasti Datu apakšapstrādātājs ir Saistītais uzņēmums.

Kopīgais pārzinis ir divas vai vairākas organizācijas, kas ir saistītas tā, ka Personas datu apstrāde ir nepieciešama abām darbībām, un kopā nosaka Personas datu apstrādes apjomu.

TAT ir konkrētu zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs.

Partneris ir tirdzniecības atļaujas turētājs, kuru mēs pārstāvam un/vai sniedzam farmakovigilances pakalpojumus. Mūsu Partneru saraksts ir pieejams vietnē https://www.swixxbiopharma.com/en/partnering/.

Personas dati ir informācija jebkurā formātā, ko var tieši vai netieši, atsevišķi vai kopā ar citu informāciju izmantot, lai identificētu personu.

Produkts ir zāles, kuras Swixx Biopharma un/vai Partneris pārstāv un ir atbildīgs par farmakovigilances prasību izpildi.

Swixx Biopharma ir Swixx Biopharma SA., kuras galvenais birojs atrodas Neuhofstrasse 5A, CH-6340 Baar, Šveicē, reģistrēta ar numuru CHE-147.465.430, e-pasta adrese info@swixxbiopharma.com, tālr: Nr. +41 41 5523 440.
Mēs, Mums un Mūsu šajā Paziņojumā par privātumu var tikt izmantoti kā atsauce uz Swixx Biopharma un Saistīto(-ajiem) uzņēmumu(-iem).

Šī Paziņojuma par privātumu darbības joma

Šis Paziņojums par privātumu attiecas uz informāciju, ko mēs vācam no jums vai par jums tiešsaistē, pa tālruni, faksu, e-pastu vai pa pastu, vai kā daļu no mums piemērojamiem nevēlamu notikumu vai kvalitātes ziņošanas noteikumiem. Mēs varam arī vākt šo informāciju par jums, izmantojot īpašas veidlapas, ko jūs mums iesniedzat.

Ja esat pacients, informāciju par jums mums var sniegt arī trešā persona, kas ziņo par nevēlamu notikumu, kas ietekmējis jūs. Šādas trešās personas var būt medicīnas speciālisti, juristi, radinieki vai citi sabiedrības pārstāvji.

Jūsu personas datu apstrādes mērķis un juridiskais pamats

Kopumā personas dati, kas norādīti turpmākajās šā Paziņojuma par privātumu nodaļās, tiek apstrādāti Nevēlamo notikumu ziņojumu pārvaldības nolūkā.

TAT ir juridisks pienākums vākt konkrētus datus sabiedrības interešu dēļ sabiedrības veselības jomā (ES VDAR 6. panta 1. punkts un 9. panta 2. punkta i) apakšpunkts).

Ja konkrētā Produkta TAT ir Swixx Biopharma vai Saistītais uzņēmums, tad mēs apstrādājam Personas datus kā Kopīgi pārziņi, ievērojot juridisko pienākumu, kas noteikts ar attiecīgajiem vietējiem tiesību aktiem, kuri attiecas uz farmakovigilanci, un Eiropas Komisijas 2012. gada 19. jūnija Īstenošanas regulu (ES) Nr. 520/2012 par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK noteikto farmakovigilances darbību izpildi.

Ja Swixx Biopharma sniedz farmakovigilances pakalpojumus Partnerim, tad Swixx Biopharma kā Datu apstrādātājs un Saistītais uzņēmums kā Datu apakšapstrādātājs palīdz Partnerim īstenot tā juridiskās saistības, kas saistītas ar zāļu drošību konkrētā teritorijā saskaņā ar pakalpojumu sniegšanas līgumu un datu apstrādes līgumu.

Datu subjekti

Saistībā ar drošības gadījumu pārvaldību mēs izšķiram divas Datu subjektu kategorijas: Pacients un Ziņotājs.

Pacienti (ziņojuma priekšmets)

Mēs apkopojam jūsu personas datus, kad jūs vai trešā persona sniedzat mums informāciju saistībā ar Nevēlamu notikumu, kas skāris jūs vai kādu citu personu. Ja jūs pats ziņojat par Nevēlamu notikumu, lūdzu, skatiet arī sadaļu Ziņotāji.

Farmakovigilances likumi nosaka, ka mums ir jāveic “detalizēti ieraksti” par katru mums paziņoto nevēlamo notikumu, lai šo notikumu varētu novērtēt un salīdzināt ar citiem nevēlamiem notikumiem, kas reģistrēti par šo Produktu.

Personas dati, kurus mums, iespējams, nāksies vākt no jums, piemēram, šādus personas datus:

• vārds, uzvārds vai iniciāļi;
• vecums un dzimšanas datums;
• dzimums;
• svars un augums;
• informācija par produktu, kas izraisījis reakciju, tostarp devas, kuras esat lietojis vai kuras jums tika izrakstītas, iemesls, kāpēc esat lietojis vai jums tika izrakstīts produkts, un jebkuras turpmākas izmaiņas jūsu ierastajā lietošanas režīmā;
• informācija par citām zālēm vai ārstniecības līdzekļiem, ko lietojat vai lietojāt reakcijas rašanās laikā, tostarp par devu, ko lietojat vai kas jums tika izrakstīta, laika periodu, cik ilgi lietojat šīs zāles, iemeslu, kāpēc lietojat šīs zāles, un jebkādām turpmākām izmaiņām jūsu lietošanas režīmā;
• informācija par nevēlamo reakciju, kas jums radās, ārstēšanu, ko saņēmāt šīs nevēlamās reakcijas gadījumā, un ilgtermiņa ietekmi, ko šī nevēlamā reakcija izraisīja uz jūsu veselību, un
• citi medicīniskie dati, ko ziņotājs uzskata par būtiskiem, tostarp tādi dokumenti kā laboratorijas ziņojumi, zāļu lietošanas vēsture un pacienta slimības vēsture.

Saskaņā ar likumu daļa šīs informācijas tiek uzskatīta par “sensitīviem personas datiem”, piemēram, veselības, etniskās piederības, reliģiskās pārliecības un seksuālās dzīves dati, taču šī informācija tiek apstrādāta tikai tad, ja tā ir būtiska un nepieciešama, lai pienācīgi dokumentētu jūsu reakciju un izpildītu mūsu farmakovigilances, drošības un jebkuras citas juridiskās prasības. Šīs prasības pastāv, lai mēs un kompetentās iestādes (piemēram, Eiropas Zāļu aģentūra) varētu novērtēt nevēlamus notikumus un veikt pasākumus, lai novērstu līdzīgu notikumu rašanos nākotnē.

Pareizi ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par zāļu drošību.

Ziņotāji

Mēs apkopojam informāciju par jums, kad sniedzat mums informāciju saistībā ar nevēlamu notikumu, par kuru ziņojat.

Farmakovigilances likumi nosaka, ka mums jānodrošina, lai nevēlamie notikumi būtu izsekojami un pieejami turpmākai kontrolei. Tādēļ mums ir jāsaglabā pietiekama informācija par ziņotājiem, lai mēs varētu ar jums sazināties pēc ziņojuma saņemšanas. Personas dati, kurus mēs varam apkopot par jums, kad ziņojat par nevēlamu notikumu, ir šādi:

• jūsu vārds, uzvārds;
• kontaktinformācija (kas var ietvert jūsu adresi, e-pasta adresi, tālruņa numuru vai faksa numuru);
• profesija (šī informācija var noteikt jautājumus, kas jums tiks uzdoti par nevēlamo notikumu, atkarībā no jūsu pieņemamā medicīnisko zināšanu līmeņa), un
• attiecības ar ziņojuma subjektu.

Ja esat arī ziņojuma subjekts, šo informāciju var apvienot ar informāciju, ko sniedzat saistībā ar savu reakciju.

Kā mēs izmantojam un kam nosūtām Personas datus

Farmakovigilances pienākumu izpildes ietvaros mēs varam izmantot un kopīgot personas datus, lai:

• izmeklētu Nevēlamu notikumu;
• sazinātos ar jums, lai iegūtu papildu informāciju par Nevēlamo notikumu, par kuru jūs ziņojāt;
• salīdzinātu informāciju par Nevēlamo notikumu ar informāciju par citiem mūsu saņemtajiem Nevēlamajiem notikumiem, lai analizētu partijas, Produkta vai aktīvās vielas drošību kopumā; un
• sniegtu obligātos ziņojumus TAT, valsts un/vai reģionālajām iestādēm, lai tās varētu analizēt partijas, Produkta, aktīvās vielas drošību kopumā kopā ar ziņojumiem no citiem avotiem.

Personas datus, kas no jums savākti saskaņā ar šo Paziņojumu par privātumu, var arī nodot trešai personai uzņēmuma vai konkrēta produkta vai terapeitiskās jomas pārdošanas, cesijas, nodošanas vai iegādes gadījumā, un tādā gadījumā mēs pieprasīsim, lai pircējs, cesionārs vai tiesību pārņēmējs ar šiem personas datiem rīkojas saskaņā ar piemērojamiem datu aizsardzības tiesību aktiem.

Tā kā mums ir pienākums apmainīties ar informāciju ar konkrēta produkta TAT, valsts un/vai reģionālajām iestādēm, piemēram, Eiropas Zāļu aģentūrai saskaņā ar farmakovigilances tiesību aktiem. Mēs nespējam kontrolēt, kā tās izmanto jebkādu mūsu nosūtīto informāciju, ja vien Saistītais uzņēmums nav Produkta TAT, tomēr ņemiet vērā, ka šādos apstākļos mēs nenosūtām informāciju, kas tieši identificē kādu personu (piemēram, vārdu, uzvārdu vai kontaktinformāciju), bet nosūtām tikai pseidonimizētu informāciju.

Jūsu Personas dati var būt ierobežoti pieejami ārējiem IT speciālistiem, revidentiem, juridiskajiem konsultantiem vai citiem speciālistiem, ja viņu funkciju dēļ jūsu Personas dati ir neizbēgami nepieciešami.

Personas datu pārsūtīšana uz trešo valsti

Swixx Biopharma vai TAT atrašanās vietas dēļ jūsu Personas dati var tikt nosūtīti no jūsu dzīvesvietas teritorijas uz trešām valstīm.

Gadījumā, ja jūsu Personas dati tiks pārsūtīti uz Andoru, Argentīnu, Kanādu (komerciālām organizācijām), Fēru salām, Gērnsiju, Izraēlu, Menas salu, Japānu, Džersiju, Jaunzēlandi, Korejas Republiku, Šveici, Apvienoto Karalisti saskaņā ar VDAR un LED, Amerikas Savienotajām Valstīm (komerciālām organizācijām, kas piedalās ES un ASV datu privātuma sistēmā) un Urugvaju, ir piemērojams attiecīgais Eiropas Komisijas lēmums par personas datu pienācīgas aizsardzības nodrošināšanu (konkrēto lēmumu var atrast https://commission.europa.eu/law/law-topic/data-protection/international-dimension-data-protection/adequacy-decisions_en).

Gadījumā, ja jūsu Personas dati tiks pārsūtīti kādā teritorijā un Eiropas Komisija nav pieņēmusi lēmumu par aizsardzības līmeņa pietiekamību, tiks piemērotas Eiropas Komisijas apstiprinātās līguma standartklauzulas. Jūsu pieprasījuma gadījumā mēs jums izsniegsim attiecīgo līguma standartklauzulu kopiju.

Glabāšanas periods:

Saskaņā ar tiesisko regulējumu farmācijas uzņēmumiem kā zāļu TAT ir jāsaglabā visi ar zālēm saistītie dokumenti vismaz tik ilgi, cik ilgs ir tirdzniecības atļaujas derīguma termiņš, kā arī vismaz 10 gadus pēc tās derīguma termiņa beigām. Tāpēc ar Produktu drošumu saistītā personiskā informācija tiks saglabāta šo laika periodu.

Jūsu tiesības

Tā kā pacientu drošība ir ļoti svarīga, mēs glabājam visu informāciju, kas par jums iegūta ziņojuma par nevēlamu notikumu rezultātā, lai nodrošinātu, ka laika gaitā varam pienācīgi novērtēt Produktu drošību.

Eiropai: Saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem jums var būt tiesības pieprasīt Swixx Biopharma saņemt jūsu informācijas kopiju, labot to, dzēst vai ierobežot tās apstrādi, vai lūgt mums nodot daļu šīs informācijas citām organizācijām. Jums var būt arī tiesības iebilst pret noteiktu apstrādi. Dažās situācijās šīs tiesības var būt ierobežotas, piemēram, ja mēs varam pierādīt, ka mums ir juridiska prasība apstrādāt vai saglabāt jūsu personas datus. Jūs varat izmantot šīs tiesības, sazinoties ar Swixx Biopharma ES datu aizsardzības speciālistu pa e-pastu data@swixxbiopharma.com.

Lūdzu, ņemiet vērā, ka juridisku iemeslu dēļ mēs nevaram dzēst informāciju, kas ir apkopota kā daļa no ziņojuma par nevēlamu notikumu, ja vien tā nav neprecīza. Tāpat mēs varam pieprasīt, lai jūs uzrādāt atbilstošu identifikācijas dokumentu, pirms mēs izpildām jebkuru pieprasījumu piekļūt Personas datiem vai tos labot.

Mēs ceram, ka spēsim atbildēt uz visiem jūsu jautājumiem par to, kā mēs apstrādājam jūsu personas datus. Ja jums ir kādas bažas par to, kā mēs apstrādājam jūsu Personas datus, jūs varat sazināties ar Swixx Biopharma Datu aizsardzības biroju: attiecībā uz Eiropu, lūdzu, sazinieties ar mums pa e-pastu data@swixxbiopharma.com.

Ja uzskatāt, ka Personas datu apstrāde pārkāpj kādu no noteikumiem, jums ir tiesības iesniegt sūdzību valsts uzraudzības iestādē, kuras kontaktinformāciju var atrast https://edpb.europa.eu/about-edpb/about-edpb/members_en.

Drošība

Swixx Biopharma veic pasākumus, lai pasargātu Personas datus no nejaušas pazaudēšanas un nesankcionētas piekļuves, izmantošanas, pārveidošanas vai izpaušanas. Turklāt mēs veicam papildu informācijas drošības pasākumus, tostarp piekļuves kontroli, stingru fizisko drošību un stingru informācijas vākšanas, glabāšanas un apstrādes praksi.

Kontaktinformācija

Ja jums jebkurā brīdī rodas jautājumi vai bažas par šo Paziņojumu par privātumu, lūdzu, sūtiet e-pastu uz data@swixxbiopharma.com.