Privatnost PV podataka | preventFLU

Swixx Biopharma Izjava o privatnosti – Farmakovigilancija

Definicije korištene u ovoj izjavi o privatnosti

„Štetni događaj“ znači neželjeni, nenamjeran ili štetan događaj u vezi s korištenjem proizvoda Swixx Biopharma. Što se tiče medicinskih uređaja, to također uključuje „incidente“, a za kozmetiku „ozbiljne nuspojave“, ali će se radi lakšeg čitanja u ovoj obavijesti koristiti samo izraz „štetni događaj“.

„Osobni podaci“ označavaju informacije u bilo kojem obliku koje se mogu koristiti, izravno ili neizravno, same ili u kombinaciji s bilo kojim drugim podacima, za identifikaciju osobe.

„Swixx Biopharma“ znači Swixx Biopharma SA., sa sjedištem na adresi Neuhofstrasse 5A, CH-6340 Baar, Švicarska ili njegovo povezano društvo (ili oboje), koji se u ovoj izjavi o privatnosti također nazivaju „mi“, „nas“ i „naše“.

Swixx Biopharma i vaša privatnost

Sigurnost pacijenata iznimno nam je važna i sigurno korištenje svih naših proizvoda shvaćamo ozbiljno. Nužno je imati mogućnost stupanja u kontakt s ljudima koji s nama komuniciraju u vezi s našim proizvodima kako bismo pratili i dobili dodatne informacije, odgovorili na zahtjeve ili poslali traženi materijal. Ova izjava o privatnosti opisuje način prikupljanja i korištenja osobnih podataka kako bismo ispunili svoju dužnost praćenja sigurnosti svih proizvoda, uključujući lijekove koje stavljamo na tržište ili one koji su u kliničkom razvoju (što su naše obveze farmakovigilancije) te kako bismo osigurali kvalitetu i sigurnost svih naših proizvoda.

Izjava se također odnosi na kozmetičke proizvode, dodatke prehrani i medicinske uređaje jer međunarodni (i europski) propisi o takvim proizvodima zahtijevaju sličan nadzor sigurnosti i kvalitete. Međutim, kako bi se olakšalo čitanje, spominje se samo sigurnost lijeka.

Opseg izjave o privatnosti

Ova izjava o privatnosti odnosi se na informacije koje prikupljamo od vas ili o vama putem interneta, telefonom, telefaksom, e-poštom ili poštom, ili kao dio podataka pri prijavljivanju štetnih događaja ili istraživanja o kvaliteti koje smo obvezni provoditi. Također možemo prikupljati podatke o vama putem posebnih obrazaca koje nam pošaljete.

Ako ste pacijent, podatke o vama možemo dobiti i od treće strane koja je prijavila neželjeni događaj koji je utjecao na vas. Takve treće strane mogu uključivati medicinske stručnjake, odvjetnike, rođake ili druge fizičke osobe.

Pravna osnova za obradu vaših osobnih podataka

Swixx Biopharma ima zakonsku obvezu prikupljanja određenih podataka koji podliježu pitanjima od javnog interesa u području javnog zdravlja (EU GDPR čl. 6(1) i 9.2(i)). U skladu sa zakonom farmaceutske tvrtke, kao nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, moraju čuvati sve dokumente vezane uz proizvod najmanje tijekom trajanja razdoblja odobrenja stavljanja na tržište i tijekom dodatnih deset godina nakon njegova isteka. Stoga osobne podatke koji se odnose na sigurnost naših proizvoda zadržavamo u tom razdoblju.

Pacijenti (predmet izvješća)

Osobne podatke o vama prikupljamo kada nam vi ili treća strana date informacije u vezi štetnog događaja koji je utjecao na vas ili nekoga drugoga. Ako sami prijavljujete neželjeni događaj, također pročitajte tekst u poglavlju Prijavitelji.

Osobne podatke o vama prikupljamo kada nam vi ili treća strana date informacije u vezi štetnog događaja koji je utjecao na vas ili nekoga drugoga. Ako sami prijavljujete neželjeni događaj, također pročitajte tekst u poglavlju Prijavitelji.

Osobni su podaci koje ćemo možda morati prikupiti od vas:

• ime ili inicijali;
• dob i datum rođenja;
• spol;
• težina i visina;
• pojedinosti o proizvodu koji uzrokuje reakciju, uključujući dozu koju ste uzimali ili vam je propisana, razlog zbog kojeg ste ga uzimali ili zbog kojeg vam je propisan i sve naknadne promjene vašeg uobičajenog režima;
• pojedinosti o drugim lijekovima ili lijekovima koje uzimate ili ste uzimali u vrijeme reakcije, uključujući dozu koju ste uzimali ili vam je propisana, razdoblje u kojem ste uzimali taj lijek, razlog zbog kojeg ste uzimali taj lijek i svaka naknadna promjena vašeg režima;
• pojedinosti o neželjenoj reakciji koju ste pretrpjeli, liječenju koje ste primili za tu reakciju i svim dugoročnim učincima koje je reakcija uzrokovala na vaše zdravlje; i
• drugi dijelovi medicinske povijesti koje izvjestitelj smatra relevantnima, uključujući dokumente kao što su laboratorijska izvješća, povijest uzimanja lijekova i povijest bolesti pacijenata.

Neke od ovih informacija zakonski se smatraju „osjetljivim osobnim podacima“, primjerice podaci o zdravstvenom stanju, etničkoj pripadnosti, vjeri i seksualnom životu, ali te se informacije obrađuju samo ako su relevantne i potrebne za pravilno dokumentiranje vaše reakcije u svrhu ispunjavanja naših farmakovigilancijskih, sigurnosnih i svih ostalih zakonskih zahtjeva. Ovi zahtjevi postoje kako bi se nama i nadležnim tijelima (kao što je Europska agencija za lijekove) omogućilo procijeniti neželjene događaje i uložiti napore za sprečavanje sličnih događaja u budućnosti.

Ispravnim prijavljivanjem nuspojava možete nam pomoći u prikupljanju što više informacija o sigurnosti lijekova.

Prijavitelji

Prikupljamo podatke o vama kada nam date informacije u vezi sa štetnim događajem koji prijavite.

Zakoni o farmakovigilanciji zahtijevaju od nas da osiguramo sljedivost i dostupnost za praćenje štetnih događaja. Kao rezultat toga, moramo imati dovoljno informacija o prijaviteljima kako bismo mogli s vama kontaktirati nakon što primimo izvješće. Osobni su podaci koje prikupljamo o vama kada prijavite štetni događaj:

• ime;
• podaci za kontakt (koji mogu uključivati vašu adresu, adresu e-pošte, broj telefona ili telefaksa);
• zanimanje (te informacije mogu odrediti pitanja koja će vam biti postavljena o štetnom događaju, ovisno o vašoj pretpostavljenoj razini medicinskog znanja); i
• odnos s pacijentom.

Ako ste istodobno i predmet prijave, te se informacije mogu kombinirati s informacijama koje ste dali u vezi s vašom reakcijom.

Kako upotrebljavamo i dijelimo osobne podatke

Kao dio ispunjavanja naših obveza farmakovigilancije, možemo iskoristiti i dijeliti osobne podatke kako bismo:

• istražili štetni događaj;
• kontaktirali s vama radi prikupljanja dodatnih informacija o štetnom događaju koji ste prijavili;
• usporedili informacije o štetnom događaju s informacijama o drugim štetnim događajima koje je primila Swixx Biopharma kako bi se analizirala sigurnost serije proizvoda, pojedinačnog proizvoda ili aktivnog sastojka u cjelini; i
• dostavili obvezna izvješća nacionalnim i/ili regionalnim tijelima kako bismo mogli analizirati sigurnost serije proizvoda, pojedinačnog proizvoda ili aktivnog sastojka u cjelini, uspoređujući ih s izvješćima iz drugih izvora.

Osobni podaci prikupljeni u skladu s ovom izjavom o privatnosti također se mogu prenijeti trećoj strani u slučaju prodaje, ustupanja, prijenosa ili preuzimanja tvrtke ili određenog proizvoda ili terapeutskog područja, a tada bismo zahtijevali od kupca, primatelja ili tvrtke koja preuzima poslovanje da s prikupljenim osobnim podacima postupa u skladu s primjenjivim zakonima o zaštiti podataka.

Može se također dogoditi da razmijenimo osobne podatke s drugim farmaceutskim tvrtkama koje su naši partneri kada obveze farmakovigilancije za određeni proizvod zahtijevaju takvu razmjenu sigurnosnih informacija. Popis takvih vanjskih primatelja može se pronaći na stranici https://www.swixxbiopharma.com/partners.htm.

Prosljeđujemo informacije nacionalnim i/ili regionalnim tijelima, kao što je Europska agencija za lijekove, u skladu sa zakonima o farmakovigilanciji. Ne možemo kontrolirati njihovu upotrebu informacija koje proslijedimo, no imajte na umu da u ovim okolnostima ne prosljeđujemo informacije koje izravno identificiraju bilo koju osobu (kao što su imena ili podaci za kontakt), već samo pseudonimizirane informacije.

Vaša prava

Budući da je sigurnost pacijenata iznimno važna, zadržavamo sve informacije koje smo prikupili o vama kao rezultat izvješća o štetnom događaju kako bismo osigurali ispravnu procjenu sigurnosti naših proizvoda tijekom vremena.

Za Europu: prema važećem zakonu imate pravo zatražiti od Swixx Biopharma kopiju svojih podataka, ispraviti ih, izbrisati ili ograničiti njihovu obradu ili zatražiti od nas da prenesemo neke od ovih podataka drugim organizacijama. Također imate pravo prigovora na dio njihove obrade. Ova prava mogu biti ograničena u nekim situacijama –primjerice, kada možemo dokazati da imamo zakonsku obvezu obrade ili čuvanja vaših osobnih podataka. Ova prava možete ostvariti kontaktiranjem sa službenikom za zaštitu podataka Swixx Biopharma EU na adresi e-maila data@swixxbiopharma.com.

Imajte na umu da iz pravnih razloga ne možemo izbrisati informacije koje su prikupljene u sklopu izvješća o štetnom događaju osim ako nisu netočne. Također možemo zahtijevati da osigurate odgovarajuću identifikaciju prije nego što udovoljimo bilo kojem zahtjevu za pristup ili ispravak osobnih podataka.

Imajte na umu da iz pravnih razloga ne možemo izbrisati informacije koje su prikupljene u sklopu izvješća o štetnom događaju osim ako nisu netočne. Također možemo zahtijevati da osigurate odgovarajuću identifikaciju prije nego što udovoljimo bilo kojem zahtjevu za pristup ili ispravak osobnih podataka.

Sigurnost

Swixx Biopharma poduzima mjere za zaštitu osobnih podataka od slučajnog gubitka i neovlaštenog pristupa, korištenja, izmjene ili otkrivanja. Istodobno poduzimamo daljnje sigurnosne mjere za zaštitu informacija, uključujući kontrolu pristupa, strogu fizičku sigurnost i strogo kontrolirane postupke pri prikupljanju, pohrani i obradi podataka.

Podaci za kontakt

Ako u bilo kojem trenutku imate pitanja ili nedoumica u vezi s ovom Izjavom o privatnosti, pošaljite e-mail na adresu data@swixxbiopharma.com